人民網(wǎng)北京4月1日電（董童）3月31日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于金花清感顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》（以下簡稱“公告”）稱，為滿足新冠肺炎疫情防控需要，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥，非處方藥說明書范本見附件。
公告要求相關(guān)企業(yè)在2020年3月30日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
公告提出，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。國家藥監(jiān)局將進一步收集本品臨床使用信息，繼續(xù)做好不良反應(yīng)監(jiān)測工作。
附：金花清感顆粒非處方藥說明書范本
仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：金花清感顆粒
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治] 疏風宣肺，清熱解毒。用于單純型流行性感冒輕癥，中醫(yī)辨證屬風熱犯肺證者，癥見發(fā)熱，頭痛，全身酸痛，咽痛，咳嗽，惡風或惡寒，鼻塞流涕，舌質(zhì)紅，舌苔薄黃，脈數(shù)。
[規(guī)格] 每袋裝5克（相當于飲片17.3克）
[用法用量] 開水沖服。一次1袋，一日3次。療程3天。
[不良反應(yīng)]
1.可見惡心、嘔吐、腹瀉、胃部不適、燒心、納差等胃腸道不良反應(yīng)。
2.偶見用藥后肝功能異常、心悸或皮疹。
[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項]
1.運動員及脾胃虛寒者慎用。
2.體溫超過38.5℃應(yīng)及時就醫(yī)。本品尚無研究數(shù)據(jù)支持用于體溫≥39.1℃，或血白細胞﹥11.0×109 /L，或中性粒細胞﹥75%，或重癥流感者。
3.按照用法用量服用，服藥3天癥狀無改善或服藥期間癥狀加重者，應(yīng)及時就醫(yī)。
4.高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
5.孕婦、哺乳期婦女、兒童及老齡人群應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下服用。本品尚無研究數(shù)據(jù)支持用于該類人群。
6.肝病、用藥前肝功能異?；蚣韧懈闻K病史者慎用，如需使用，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
7.服藥期間不宜同時服用滋補性中藥，忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
8.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標準]
[批準文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系 |
