人民網北京3月19日電（董童）國家藥監(jiān)局于今日在官網發(fā)布的《關于修訂冠心蘇合丸等制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）稱，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對冠心蘇合丸等制劑說明書【警示語】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，孕婦禁用、陰虛火旺患者忌服，并提示患者仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。
公告顯示，冠心蘇合丸等制劑的生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告要求，冠心蘇合丸等制劑的生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。各省級藥品監(jiān)管部門應當督促行政區(qū)域內冠心蘇合丸等制劑的生產企業(yè)按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
公告提醒，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。冠心蘇合丸等制劑為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀冠心蘇合丸等制劑說明書。
附：冠心蘇合丸等制劑說明書修訂要求
一、【警示語】項應規(guī)范為：
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用。刪除：“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”。
二、【不良反應】項應增加：
不良反應監(jiān)測數據顯示，冠心蘇合制劑可見以下不良反應：
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干等。
神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。
皮膚：皮疹、瘙癢等。
其他：心悸等。
三、【禁忌】項應增加：
1.孕婦禁用。
2.陰虛火旺患者忌服。
3.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應增加：
1.本品建議飯后服用。
2.有出血傾向、行經期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用。
3.脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用。
4.陰虛血瘀所致胸痹者慎用。
5.哺乳期婦女慎用。
6.過敏體質者慎用。
7.忌食生冷、辛辣、油膩食物，忌煙酒、濃茶。
8.在治療期間，心絞痛持續(xù)發(fā)作，宜加用硝酸酯類藥。如果出現劇烈心絞痛、心肌梗死，應及時救治。
9.本品尚缺乏長期使用的安全性證據，不建議長期使用。 |
