人民網(wǎng)北京3月5日電(董童)3日,國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂復(fù)方甘草片說明書的公告》(以下簡(jiǎn)稱“公告”)稱,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)復(fù)方甘草片說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。修訂要求顯示,運(yùn)動(dòng)員、孕婦及哺乳期婦女和胃炎及胃潰瘍患者慎用該藥品,高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。
公告顯示,所有復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,按照復(fù)方甘草片說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng),于2020年5月20日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
公告要求,復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn),涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位,指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
公告提醒,臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方甘草片說明書的修訂內(nèi)容,在選擇用藥時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析?;颊邞?yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥,用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說明書。
附:復(fù)方甘草片說明書修訂要求
【警示語】:本品含阿片粉,運(yùn)動(dòng)員慎用。
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容
上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應(yīng):
胃腸系統(tǒng):惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等;
皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、多汗等;
神經(jīng)系統(tǒng):頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食,有發(fā)音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個(gè)例報(bào)告;
全身性損害:過敏樣反應(yīng)、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力等,有過敏性休克的個(gè)例報(bào)告;
呼吸系統(tǒng):胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等;
心血管系統(tǒng):血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動(dòng)過速、心律失常等;
泌尿系統(tǒng):有尿頻、排尿困難、尿潴留等個(gè)例報(bào)告;
代謝和營養(yǎng)障礙:低鉀血癥、口渴等。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
2.醛固酮增多癥患者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容
1.運(yùn)動(dòng)員慎用。服藥期間和停藥后3~4天內(nèi),對(duì)尿液?jiǎn)岱葯z測(cè)有陽性影響。
2.本品不宜長(zhǎng)期服用,如服用3-7天癥狀未緩解,請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。
3.嚴(yán)格掌握劑量,禁止超劑量服用。
4.高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。
5.孕婦及哺乳期婦女慎用。
6.胃炎及胃潰瘍患者慎用。
7.長(zhǎng)期服用可引起依賴性。
四、【藥物相互作用】應(yīng)包含以下內(nèi)容:
服用本品時(shí)注意避免同時(shí)服用強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。
(注:說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的,應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。) |