2月27日，國家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)對(duì)島津等8家醫(yī)療器械企業(yè)的境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷情況。
通報(bào)顯示，檢查組依據(jù)我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)對(duì)NovaBone Products,LLC位于美國佛羅里達(dá)州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)用于生產(chǎn)口腔用人工骨的攪拌混合器內(nèi)壁杯底部有兩處黃色污染斑，工廠未對(duì)此進(jìn)行原因及風(fēng)險(xiǎn)分析等5項(xiàng)缺陷。
對(duì)島津株式會(huì)社位于日本京都府京都市的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在委托加工中，要求供方按照有關(guān)技術(shù)圖紙加工，通過供方檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行書面進(jìn)貨驗(yàn)收，但企業(yè)對(duì)供方檢驗(yàn)項(xiàng)目沒有書面規(guī)定或協(xié)議，供方檢驗(yàn)報(bào)告只涵蓋技術(shù)圖紙的部分參數(shù)，無法確認(rèn)加工產(chǎn)品是否滿足企業(yè)要求等12項(xiàng)缺陷。
對(duì)St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division位于美國加利福尼亞州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷；對(duì)Covidien llc位于美國康涅狄格州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3項(xiàng)缺陷；對(duì)William A. Cook Australia Pty,Ltd.位于澳大利亞昆士蘭州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷；對(duì)3M Health Care位于美國南達(dá)科他州的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項(xiàng)缺陷；對(duì)泰爾茂株式會(huì)社位于日本靜岡縣富士宮市的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷；對(duì)Synthes GmbH位于瑞士的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項(xiàng)缺陷。
國家食藥監(jiān)總局要求，上述企業(yè)有責(zé)任調(diào)查和確認(rèn)缺陷產(chǎn)生原因，盡快整改，同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回。企業(yè)在收到《進(jìn)口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式向國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心告知整改情況。如在限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改，須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。完成整改后，提交所有缺陷項(xiàng)整改報(bào)告。 |
