孩子生病，每個當家長的都揪心，更揪心的是孩子的用藥問題。“小兒慎用或酌減”“謹遵醫(yī)囑”等詞語大家早已在藥品說明書中司空見慣。沒有兒童的專用藥，將劑量調(diào)整，以成人藥品來代替，這種情況太普遍。
沒有兒童專用藥無疑加大了用藥的風險。在調(diào)查和調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，目前，我國兒童用藥中有一半左右存在超量問題，諸多藥品因不良反應及使用不當，造成每年至少有3萬兒童失聰。
數(shù)據(jù)顯示，我國兒童用藥不良反應率為12.9%，是成人的2倍，新生兒則高達24.4%，為成人的4倍。7歲以下兒童因不合理使用抗生素造成耳聾的數(shù)量多達30萬，占聾啞兒童總數(shù)的30%—40%。
多么可怕的數(shù)字。這背后卻是兒童專用藥的市場并不樂觀的殘酷現(xiàn)實。
數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有14歲以下兒童約2.26億，約占全國總?cè)丝诘?6.5%；總患病人群中，患病兒童人口占到19.3%。而我國現(xiàn)有的3500多種藥品中，專供兒童使用的僅有60多種，專門為兒童生產(chǎn)的藥品不足5%。
為什么會這樣？主要是兒童藥的研發(fā)成本高，銷售利潤薄，而且研發(fā)中缺乏臨床試驗者。
兒童藥品市場小且需求不穩(wěn)定，其研發(fā)生產(chǎn)卻是要求高、周期長，藥企研發(fā)的積極性自然不高。另外，大多數(shù)兒童為獨生子女，且臨床試驗受試者缺乏足夠的保障，哪個父母會讓孩子作為臨床受試者。另外就是監(jiān)管和制度層面的問題。我國現(xiàn)行的藥品管理法規(guī)，沒有針對兒童藥品進行特殊規(guī)定，其注冊和監(jiān)管無法可依。目前，對兒童藥品的研發(fā)生產(chǎn)，缺乏相應專門的監(jiān)管，針對兒童用藥的不良反應監(jiān)測和上市后評價體系不完善。
兒童身體器官和生理功能尚未發(fā)育成熟，在藥品使用上與成人有很大差別，不能按成人“縮小版”給兒童用藥。為此，我建議國家應該重視并出臺相關(guān)政策，確保兒童擁有自己的專用藥。
對兒童用藥采用單獨定價政策。國家應盡快建立鼓勵研發(fā)的兒童藥品目錄，形成正確價值研發(fā)導向。同時，制定和完善兒童用藥研究特別是兒童用藥臨床研究方面的指導原則。
加快推進兒童藥品的臨床應用，建立兒童藥品注冊、審評、審批綠色通道。建立全國兒童藥品臨床試驗協(xié)作網(wǎng)絡(luò)，建立全國兒童藥品不良反應監(jiān)測中心，建立兒童藥品的評估系統(tǒng)，加快推進兒童藥品的臨床應用。
建立和完善兒童用藥目錄和法規(guī)。在現(xiàn)有的監(jiān)管體系中設(shè)置專門的監(jiān)管部門，加強對兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的監(jiān)管。同時，授權(quán)相關(guān)部門對已批準和未批準的成人藥品進行兒童適應癥的評估，以證明該藥品在不同年齡段兒童群體中的安全性和有效性。
加大政策資金支持力度。建議國家設(shè)立兒童用藥專項研發(fā)基金，支持高等院校、科研機構(gòu)、制藥企業(yè)成立專門的兒童用藥研發(fā)中心和實驗室，優(yōu)先將兒童專用藥品研發(fā)納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，加大兒童用藥研究經(jīng)費的投入，破解我國兒童藥品研發(fā)生產(chǎn)的瓶頸。 |
